為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄定制式義齒》，現(xiàn)予以發(fā)布。

 

本附錄是定制式義齒生產(chǎn)質量管理規(guī)范的特殊要求。定制式義齒生產(chǎn)質量管理體系應當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及本附錄的要求。

 

特此公告。

 

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄定制式義齒

 

第一部分范圍和原則

 

1.1本附錄中所指的定制式義齒是指根據(jù)醫(yī)療機構提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)及產(chǎn)品制作設計單，經(jīng)過加工制作，最終為患者提供的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的牙修復體，不包含齒科種植體。

 

1.2本附錄是對定制式義齒生產(chǎn)質量管理規(guī)范的特殊要求。

 

第二部分特殊要求

 

2.1人員

 

2.1.1技術、生產(chǎn)和質量管理負責人應當具有口腔修復學相關專業(yè)知識，并具有相應的實踐經(jīng)驗，應當有能力對生產(chǎn)管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。

 

2.1.2從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員應當掌握所在崗位的技術和要求，并接受過口腔修復學等相關專業(yè)知識和實際操作技能的培訓。

 

2.1.3專職檢驗人員應當接受過口腔修復學等相關專業(yè)知識培訓，具有相應的實際操作技能。

 

2.1.4應當對從事與產(chǎn)品質量有影響人員的健康進行管理，

 

并建立健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性、感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

 

2.2廠房與設施

 

2.2.1廠房不得設在居民住宅等不適合生產(chǎn)的場所。

 

2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、衛(wèi)生。

 

2.2.3鑄造、噴砂、石膏制作等易產(chǎn)塵、易污染等區(qū)域應當獨立設置，并定期清潔。產(chǎn)品上瓷、清洗和包裝等相對清潔的區(qū)域應當與易產(chǎn)塵、易污染等區(qū)域保持相對獨立。

 

2.2.4應當對消毒、生產(chǎn)、檢驗、倉儲等區(qū)域合理區(qū)分，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。

 

2.2.5易燃、易爆、有毒、有害的物料應當專區(qū)存放、標識明顯，專人保管和發(fā)放。

 

2.2.6應當對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物等有害物質的廠房、設備安裝相應的防護裝置，采取有效的防護措施，確保對工作環(huán)境、人員的防護。

 

2.3設備

 

2.3.1對于通過切削技術（CAD/CAM）、增材制造技術（3D打印）生產(chǎn)產(chǎn)品的，應當配備相應的生產(chǎn)設備、工藝裝備及計算機輔助設計和制作系統(tǒng)。

 

2.4采購

 

2.4.1生產(chǎn)按照第二類醫(yī)療器械注冊的定制式義齒，應當采購經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準注冊或備案的義齒原材料，其技術指標應當符合強制性標準或經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求。

 

2.4.2使用未注冊或備案的義齒原材料生產(chǎn)的定制式義齒按照第三類醫(yī)療器械管理，并應當具有相應的生產(chǎn)許可。

 

2.4.3經(jīng)注冊或備案的義齒原材料標簽和說明書要求應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，進口的義齒原材料標簽和說明書文字內容應當使用中文。

 

2.4.4應當選擇具有合法資質的義齒原材料供應商，核實并保存供方資質證明文件，并建立檔案。

 

2.4.5應當在金屬原材料進貨檢驗時查閱、留存金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)的出廠檢驗報告。出廠檢驗報告中應當包含有關金屬元素限定指標的檢驗項目，如檢驗報告中不能涵蓋有關金屬元素的限定指標，應當要求金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)對金屬元素限定指標進行檢驗，并保存相關檢驗結果。

 

2.4.6金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)不能提供有關金屬元素的限定指標的檢驗記錄的，應當對金屬原材料進行檢驗或不予采購。

 

2.4.7應當制定口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)及設計單的接收準則。

 

2.5生產(chǎn)管理

 

2.5.1應當編制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

 

2.5.2應當明確口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求進行消毒。成品經(jīng)消毒、包裝后方可出廠。

 

2.5.3應當建立接收區(qū)、模型工件盒的消毒規(guī)定，并對生產(chǎn)區(qū)工作臺面進行定期清潔，保存相關記錄。

 

2.5.4金屬尾料的添加要求應當按照金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品說明書執(zhí)行。

 

2.5.5應當對產(chǎn)品生產(chǎn)后廢料的處理進行規(guī)定，應當符合環(huán)境保護的相關要求，并保留處理記錄。

 

2.5.6應當對主要義齒原材料進行物料平衡核查，確保主要義齒原材料實際用量與理論用量在允許的偏差范圍內，如有顯著差異，必須查明原因。

 

2.5.7每個產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯要求。生產(chǎn)記錄應當包括所用的主要義齒原材料生產(chǎn)企業(yè)名稱、主要義齒原材料名稱、金屬品牌型號、批號/編號、主要生產(chǎn)設備名稱或編號、操作人員等內容。

 

2.6質量控制

 

2.6.1每個產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯要求。檢驗要求應當不低于強制性標準要求和國家有關產(chǎn)品的相關規(guī)定。

 

2.6.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中可能增加或產(chǎn)生有害金屬元素的，應當按照有關行業(yè)標準的要求對金屬元素限定指標進行檢驗。

 

2.7銷售和售后服務

 

2.7.1應當選擇具有合法資質的醫(yī)療機構，保存醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資質證明文件，并建立檔案。

 

2.7.2應當建立產(chǎn)品銷售記錄，確保與醫(yī)療機構間的產(chǎn)品可追溯。銷售的產(chǎn)品應當附有標簽、檢驗合格證、說明書和設計單。

 

2.8不合格品控制

 

2.8.1應當對醫(yī)療機構返回的產(chǎn)品進行消毒、評審。

 

第三部分術語

 

3.1下列術語的含義是：

 

口腔印模：是指口腔有關組織的印模，反映了與修復有關的口腔軟、硬組織的情況。

 

口腔模型：是指由口腔印模灌注成的模型。

 

設計單：是對定制式義齒生產(chǎn)過程的書面指導，是生產(chǎn)定制式義齒前填寫的數(shù)據(jù)證明文件。

 

切削技術（CAD/CAM）：計算機輔助設計與制造技術，主要用于材料去除、切削加工。

 

增材制造技術（3D打印）：是采用材料逐漸累加的方法制造實體零件的技術，相對于傳統(tǒng)的材料去除、切削加工技術，是一種“自下而上”的制造方法。

 

金屬原材料：具有合金、貴金屬或非貴金屬屬性的材料。

 

金屬尾料：是指熔模鑄造工藝完成鑄件后，切割剩余的鑄道、底座部分，及生產(chǎn)過程中對金屬鑄件打磨切削去除的部分、不合格鑄件。

 

物料平衡：在適當考慮可允許的正常偏差的情況下，產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間持平。

 

有害元素：已知可能產(chǎn)生生物學副作用的元素。

 

第四部分附則

 

4.1本附錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。

 

4.2本附錄自2018年1月1日起施行。